總局部署2016年藥品生產質量提升行動

為著力解決藥品生產環節存在的突出問題，有效推動藥品供給側結構性改革，提升藥品生產質量，保障公眾用藥安全有效，近日，山東省食品藥品監管局印發《2016年藥品生產質量提升行動工作方案》，扎實推進全省藥品生產質量提升工作。

《方案》明確，2016年藥品生產質量提升行動以“從嚴監管、規范生產、控制風險”為主線，以打擊行業潛規則為重點，利用9個月左右的時間，集中開展高風險藥品、中藥、特殊藥品、醫院制劑等四類藥品專項行動，通過宣傳部署、整治提升、規范總結三個階段，對藥品生產環節存在問題較多的重點領域、重點企業和重點品種進行集中整治，提升藥品生產質量，打造山東制造藥品品牌。

《方案》要求,各級食品藥品監管部門要認真開展藥品質量提升行動，切實提高藥品質量。一要高度重視，精心組織，將質量提升行動作為今年重點工作，加強領導，有序推進；二要突出重點，提高效能，對低價中標、不良反應較多、抽檢不合格等重點藥品品種以及監督檢查缺陷較多、外購原料藥用于制劑生產、投訴舉報較多等重點企業，加大整治力度和飛行檢查頻次；三要分級管理，防控風險，建立一企一檔、一品一檔監管檔案，做好風險會商與研判工作；四要統籌監管，形成合力，加大“雙隨機”飛檢力度，加強可疑藥品抽驗和不良反應監測，發揮各種監管資源優勢作用，切實形成工作合力；五要信息互通，加強上下級之間的協調配合，及時查處藥品生產企業各類違法行為。

源自：CFDA